お薬Q&A > 2009年 > その他
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- Q 6月1日から一般用医薬品（OTC薬）の販売制度が変わったと聞きました。どのように変わったのですか。
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A 一般用医薬品がリスクの程度に応じて3つに分類され、分類に応じた陳列、情報提供、販売が必要となりました。
一般用医薬品は、リスクの高い順に第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品と分類されます。第1類医薬品にはダイレクトOTC成分（医療用医薬品として承認された新規有効成分が直接一般用医薬品として承認された成分）、新しいスイッチOTC成分（ある一定期間医療用として使われて審査が行われた後にOTC薬としての使用が承認されている成分）、胃酸の分泌を抑えるH2ブロッカー成分などが含まれ、第2類医薬品にはかぜ薬、解熱鎮痛剤の主な成分、胃腸鎮痛、鎮けい成分、漢方薬などが含まれます。また第3類医薬品にはビタミン、整腸・消化薬成分などが含まれます。
第1類医薬品は副作用等のリスクが高く特に注意が必要なため、薬局で薬剤師しか販売することができません。薬剤師が購入者と対面し、書面を用いて必要な情報提供を行ってから医薬品を販売します。そのため、第1類医薬品は購入者が直接手に取れない場所に陳列されます。
第2類医薬品、第3類医薬品は薬剤師以外に登録販売者も販売することができます。登録販売者とは、今回の改正により新たに導入された専門家資格であり、薬店、ドラッグストア、置き薬等で一般用医薬品のうち副作用リスクの低い第2類医薬品、第3類医薬品を販売できる資格を有した者を指します。第2類医薬品は必要な情報提供を行うように努めます。また、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品すべてにおいて購入者からの相談に応需します。
これまでは、一般用医薬品の販売は薬局、薬店、ドラッグストア、置き薬に限られていましたが、今回の改正で薬剤師、登録販売者が常在すれば、コンビニエンスストアでも販売することができるようになりました。
新しい医薬品販売制度では、医薬品の購入者等に分かりやすい制度にするという観点から多くの事項を掲示することが義務付けられました。具体的には、店舗に勤務する専門家の区分と勤務時間、営業時間、営業時間外で相談できる時間、取り扱う一般用医薬品の区分、リスク区分の外箱表示、リスクに応じた一般用医薬品の販売についての説明などです。また専門家かどうか明確にわかるように名札を着用することが義務化されました。
このように今回の販売制度の改正で、消費者は医薬品を購入できる時間や店舗が増えることなど、医薬品購入の選択肢が広がった一方で、一般用医薬品が安全・適正に使用されるよう新しく販売方法が規制されました。
